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药品监管“三个转变”促生物医药产业创新发展(锚定现代化 改革再深化)
在药品和医疗器械审评审批制度改革中先行先试的上海，近年来也收获了越来越多的改革创新成果。
截至目前，上海获批24个国产一类创新药，44个国产三类创新医疗器械(在药品和医疗器械审批中属最高等级)，均占全国总数的1/6左右。
成果背后，是改革给上海市药品监督管理部门带来的“三个转变”。
从“监管型”治理向“服务型”治理转变。
“过去，医药领域治理注重强化监管、守好底线。现在，我们在把住安全关口的前提下，主动适应产业发展形势，跨前服务企业，寓监管于服务之中。”上海市药品监督管理局党组书记、局长徐徕说。
这一转变，为首台国产质子治疗系统的加速上市，创造了条件。
质子治疗系统是肿瘤诊疗的重要手段，属大型高端医疗装备，长期依赖进口。中国科学院上海应用物理研究所联合多家单位组建生产企业，展开技术攻关，研发国产质子治疗系统。
上海市药监部门提早介入，派专人专班进入企业，建立重大问题即时协调机制。同时，加强沟通协调，争取国家医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验研究院等相关单位的支持、指导。
一系列改革举措，提升了审评审批效率。国产质子治疗系统于2022年9月成功获批上市，推动高端大型医疗装备向自主可控迈出重要一步。
由“事后处置型”向“事前预防型”转变。
“原先在稽查中发现问题，往往一罚了之。现在，我们转变为提前发现风险、提前预警，帮助经营主体排查隐患，努力‘让监管跑在风险前面’。”上海市药品监督管理局稽查局局长赵宇翔说。
对此，上海一家中医药企业的负责人感触颇深。这家企业在搬迁过程中，由于人员变动、设备更换，导致生产工艺参数发生变化，对产品质量可能造成影响。检查人员发现了这一问题，对企业启动质量体系帮扶。稽查局和药审中心成立联合工作组，会同药品监管、注册等部门，开展长期蹲点式检查摸排，逐一消除风险，保障生产安全。
“在监管部门的帮助下，我们严格规范生产流程，为保障产品质量打牢基础。”该企业负责人说。
由“经验管理型”向“数智治理型”转变。
目前，药品和医疗器械的流通、销售逐渐从线下搬到线上。面对海量数据，必须依托数字化、智能化手段作出科学判断，实施精准高效监管。
“我们的做法是建立电子数据取证实验室，运用大数据、人工智能等技术，快速准确发现违法违规行为，并完成远程取证。”上海市药品监督管理局稽查局工作人员王海波打开取证平台，在一款药品销售小程序中，准确找到违规药品销售页面，并迅速保存链接，固定证据。
“电子数据取证平台已取证超千条，出具电子数据取证文书上百份，为多个案件的查办提供重要证据链。”王海波说。
在“三个转变”推动下，上海生物医药产业发展进入快车道，去年产业规模超9000亿元。“贯彻落实党的二十届三中全会精神，需要我们进一步强化责任担当，在先行先试中抓好改革落实。”徐徕说。（人民日报 记者 商旸 姜泓冰） 韦福雷还表示，美国目前一些政策是自相矛盾的，一方面中美新任气候变化特使近期在华盛顿举行会晤，另一方面美国又将中国的新能源产品定义为“过剩产能”作为打压对象。路透社援引分析师的话警告称，（美中）贸易争端可能会提高电动汽车的整体成本，从而损害拜登的气候目标和创造制造业就业机会的目标。沃达福数字汽车国际合作研究中心主任张翔14日对《环球时报》记者表示，中国目前拥有全球最主要的新能源汽车产业链，如果将中国的零部件拒之门外，那么对美国汽车产业的转型和发展也是一种损失。 据英国政府13日发表声明称：“今天的行动包括英国首次针对俄罗斯总统‘影子舰队’中的船只实施制裁，俄罗斯利用这些船只规避英国和七国集团（ ⛴g7）的制裁，并继续不受限制地进行石油贸易。”这些新制裁还针对俄罗斯军方的弹药、机床、微电子和物流供应商，包括位于中国、以色列、吉尔吉斯斯坦和俄罗斯的实体。声明写道，英国首相苏纳克在意大利参加g7峰会时宣布了这些新的制裁措施，“这将削弱俄罗斯为其战争机器提供资金和装备的能力”。
尽管中国并未采取集中清缴清欠税收等行动，但随着税收大数据广泛应用，网状、系统性税收风险分析取代了此前个人经验点对点分析，税收征管力度事实上在不断强化，税收征收率在不断提高。以前企业偷漏税可能不容易被发现，但近些年通过税收大数据，税务部门会收到企业风险提示，并跟企业确认，不少企业需要依法补缴税款。（详情点击文末“阅读原文”）
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