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国家药品集采又开出一笔高额罚单。
7月29日，一品红药业股份有限公司（一品红，300723）大跌，盘中一度跌超19%，收跌17.33%。消息面上，7月27日，一品红公告称，全资子公司广州一品红制药有限公司（以下简称“一品红制药”）于近日收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书。
违约通知书显示，一品红制药（包括一品红制药授权人）在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标中存在 《全国药品集中采购文件》( 文件编号:gy-yd2022-1)17.4 条款的情形，应当按照采购文件约定受到相应处理，并由一品红制药承担给采购方造成的损失。按照一品红制药的销售数据测算，上述违约行为造成采购方损失人民币2.66亿元。一品红制药将严格按照相关约定，将损失金额全部退回。
此次并不是国家药品集采中开出的首个罚单，但从公开信息来看，此次罚单的金额最高。
一品红违反了什么集采规则？
《 全国药品集中采购文件》( 文件编号:gy-yd2022-1)17.4属于违约及处置内容，申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”，其中17.4的内容是相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。
早在今年4月17日，上海阳光医药采购网发布国家组织药品联合采购办公室（简称“联采办”）的《关于约谈国家组织药品集采部分价格异常品种投标企业的公告》，有群众举报溴己新注射剂等4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。联采办定于4月18日至19日对上述4个品种的所有投标企业进行约谈。
溴己新注射剂是一款祛痰药物，用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。一品红的盐酸溴己新注射液于2021年9月取得《药品注册证书》，2021年度销售收入17.52万元。根据一品红当时发布的拟中标公告，其中标规格为2ml：4mg规格，10支/盒的中标价为178.8元，单支价格17.78元，与22.9元的最高有效申报价相比降幅为22.36%，而第七批集采的平均降幅为48%。
今年4月底，溴己新注射液调价
今年4月29日，上海阳光医药采购网公布《关于调整部分国家组织药品集中采购品种中选结果的公告》，其中就包括溴己新注射剂的调价信息，其中一品红的盐酸溴己新注射液单支价格降至8.27元。
对于此次处罚金额的依据和对公司的影响，一品红在公告中称，上述违约退回金额是根据一品红制药2022年至今盐酸溴己新注射液的销售数据测算的，对公司相关年度财务造成的影响尚不确定，公司将积极与会计师做好沟通确认，最终以经审计的结果为准。公司高度重视此次事项，并积极采取了相应的整改措施。公司密切关注事态发展并将按照相关规定履行信息披露责任。
一品红2017年至2023年归母净利润表现 来源：wind
一品红创建于2002年，2017年在深交所挂牌上市，业务聚焦于儿童药、慢病药领域。wind数据显示，上市以来，一品红全年最高净利润是2021年的3.07亿元，2023年降至1.85亿元。也就是说，此次退回金额比去年全年的净利润都高。
第七批集采中盐酸溴己新注射液的中标情况
据2022年7月公布的中选结果，溴己新注射剂的中标企业有4家，除了一品红，还包括石家庄四药有限公司、仁合益康集团有限公司（河北仁合益康药业有限公司受托生产）以及成都欣捷高新技术开发股份有限公司（四川美大康佳乐药业有限公司受托生产）。
目前，其他三家药企并没有宣称受到相关处罚通知，但二级市场已经有所反应。7月29日，石家庄四药有限公司是石四药集团(2005.hk)旗下公司，29日午后一度跌近20%，收跌14.19%，报3.69港元。据第七批集采中选结果，石家庄四药有限公司2ml:4mg*2ml/支，10支/盒盐酸溴己新注射液中标价为169.7元。
国家药品集采已经开出多个罚单
自2018年的“4 7”试点城市药品集中采购，国家组织药品集采已经完成了9批。国家医保局相关负责人曾指出，在患者对疾病支付能力和医保基金“大盘子”有限的前提下，集采挤出“老药”价格水分，能够发挥“腾笼换鸟”效应，为更多新药好药纳入医保腾出空间。近几年，相关部门就集采中的违规行为已开出多张罚单。
在一品红之前，7月19日，国家医保局发布消息，近日，韩国药企daewoong bio inc.未按要求接受国家药监局对于国家组织集采中选药品注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查，国家药监局将该检查判定为“不符合要求”，并对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。国家医保局随即指导国家组织药品联合采购办公室取消该产品中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年7月18日至2026年1月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
早在2021年8月20日，国家组织药品联合采购办公室还曾发布公告，决定将第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司（华北制药，600812）列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。这是国家集采开出的首张罚单，主要原因是华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。
此外，湖北科益药业股份有限公司因相关药品不符合药品生产质量管理规范，被列入“违规名单”，暂停其自2023年1月9日至2024年7月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。葛兰素史克（gsk）的度他雄胺胶囊开展检查，发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，被列入“违规名单”，暂停自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
有国内药企人士向记者分析指出，从列入违规名单，到暂停采购资格，再到追回损失金额，国家药品集采披露了多种情况的集采违规行为，且处罚力度不断加大，处罚对象包括跨国药企也有国产药企，这对整个行业来说都是一种提醒，相关企业需要更加重视集采的合规问题。从长远来说，也将倒逼更多药企加速创新转型的步伐。
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